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201707041121

由生技中心領軍的台灣植物新藥研發聯盟宣布，今年以優良農業種植與採收規範栽種基地的建立，來提升植物新藥產業鏈的動能，並與東協、中國及台灣等多家重量級業者，共同簽署多份合作意向書，合力從藥材源頭扎根，對焦市場，帶動植物藥的推廣及銷售，進而達到躍進全球的目標。 生技中心表示，本次簽署合作意向書的廠商，包括東協的 J-Biotech、 Bioalpha Holdings Berhad，中國雲南省生物醫藥大健康產業促進會、蘇州明生，台灣的中美生醫、佰研、耀德、玄天生技及綠品智慧型農場等。 生技中心執行長甘良生表示，新藥的研發時間很長，所需資金龐大，但是新藥一旦開發成功，其附加價值極高，然而目前新藥審查法規日趨嚴謹，2016 年的 FDA 最新版的植物藥開發指南即規定，三期臨床試驗與 NDA 新藥上市審核，除了需詳細且完整的化學製造管制 (CMC，Chemistry,Manufacturing and Controls) 資料外，物料種植採收皆需提供 GACP 文件，且須有至少三個 GACP 基地來供應植物藥原料，顯示 GACP 在植物新藥開發流程的角色已日趨重要。 甘良生指出，BDDC 植物新藥聯盟要以 GACP 的推動，協助台灣植物新藥業者掌握此法規趨勢並及早面對，並藉由 GACP 的及早建立，帶領台灣廠商擴展至東南亞布局植物新藥市場。 植物新藥研發聯盟發起人生技中心鍾玉山博士指出，為了因應法規對 GACP 的需求，DCB 引領產業建立一套完整『植物藥優良農業種植與採收 GACP 平台及原料品管計畫』，此計畫是利用 DCB 已開發之技術平台 (包括治療糖尿病傷口藥物、治療糖尿病藥物及抗腫瘤轉移藥物)，並參考 WHO 及歐盟的 GACP 相關法規，制訂藥材生產管理及安全確認之標準管理程序。

〈生技月開展〉生技中心領軍植物新藥聯盟 建立栽種基地扎根藥材源頭

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